일본 보건노동후생성(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)이 Invivoscribe의 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay(돌연변이 분석법)를 일본의 FLT3-ITD양성 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료를 위한 다이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 퀴자티닙(Quizartinib)의 동반 진단법으로 6월 5일 승인했다고 Invivoscribe가 발표했다.
이와 동시에 일본 보건노동후생성은 이 분석법과 함께 사용하는 헤파린(heparin) 수집 튜브에 대한 기존 승인에 EDTA(에틸렌 디아민 사초산) 수집 튜브의 사용을 승인했다.
QuANTUM-R 연구에서는 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 통해 선정된 환자들에서 퀴자티닙이 구제 항암화학요법에 비해 전반적 생존율(OS)이 통계적으로 유의미하게 향상된 것으로 입증됐다. FLT3 유전자의 변이는 AML 환자의 가장 중요한 돌연변이이다.
이러한 연구 결과는 위독한 AML 환자의 FLT3을 종합적으로 평가하는데 있어서 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay가 국제적 황금 기준이라는 것을 더욱 확고히 해준다.
PCR(폴리메라아제 연쇄반응) 기반의 이 체외 진단 시험은 AML로 진단된 환자의 말초혈액이나 골수종에서 채취한 단핵 세포에서 추출한 게놈DNA의 FLT3유전자에 있는 내부 순차중복(ITD) 돌연변이와 타이로신 키나제 도메인(TKD) 돌연변이인 D835와I836을 감지한다. 전 세계적으로 가용한 이 시험에는 ITD와 TKD돌연변이를 위한 데이터를 해석하고 표준화된 돌연변이체/야생형 신호율을 생성하며 다수의 타이로신 키나제 억제제에 대한 반응을 예측하는 소프트웨어가 포함된다.
제프리 밀러(Jeffrey Miller) Invivoscribe 최고과학책임자(CSO) 겸 최고경영자(CEO)는 “우리의 스트림라인드(Streamlined) CDx®프로그램은 전 세계 파트너들이 승인신청서 제출과 승인 절차를 효과적으로 가속화하게 한 것으로 다시 한번 입증됐다. Invivoscribe는 혈액 질환이나 고형 종양을 표적으로 하는 치료제를 제공하는 글로벌 제약회사 중 동반 진단법을 개발하고 상용화하는 데 관심이 있는 회사와 협력할 기회를 가질 것을 기대한다”고 말했다.
이 LeukoStrat 테스트는 현재 Invivoscribe 자회사인 LabPMM LLC(미국 캘리포니아주 샌디에이고), LabPMM GmbH(독일 마르틴스리트) 및 LabPMM GK(일본 가와사키시)를 통해 테스트 메뉴 서비스로 제공된다. 미국 식약청(FDA)이 승인한 LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 분석법을 사용해 시험한 환자 샘플의 95% 이상과 CLIA가 인증한 기타 PCR 기반 모세혈관 분석 샘플의 일부를 이들 LabPMM실험실 중 어느 곳에서나 48시간 이내에 받을 수 있다. 현재 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 키트는 일본, 유럽 및 호주에서 판매되고 있으며 앞으로 미국과 중국에서도 판매할 예정이다. [영종뉴스 김미혜 기자]
